Regulatory-Affairs-Manager/in
Regulatory-Affairs-Manager/innen sind Experten für die Zulassung und Konformität von Produkten, insbesondere in regulierten Branchen wie der Pharma- und Medizintechnik. Sie navigieren durch komplexe nationale und internationale Gesetze und Richtlinien, um sicherzustellen, dass Produkte marktfähig sind. Ihre Arbeit ist entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen regulierten Gütern. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Unternehmen, Behörden und wissenschaftlichen Einrichtungen.
Typische Aufgaben
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Behörden
- Überwachung und Interpretation relevanter Gesetze, Richtlinien und Verordnungen
- Beratung interner Abteilungen (z.B. Forschung & Entwicklung, Marketing) in regulatorischen Fragen
- Pflege und Aktualisierung bestehender Produktzulassungen
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden und externen Partnern
Das solltest du mitbringen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Naturwissenschaften (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie) oder Ingenieurwissenschaften
- Kenntnisse im nationalen und internationalen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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